澳大利亚山火中获救考拉重回森林
来源:澳大利亚山火中获救考拉重回森林发稿时间:2020-04-02 02:33:28


一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

截至发稿时(3月31日13:00),加拿大已经宣布的新冠病毒确诊病例达8440例,死亡病例95例。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

威廉王子(左二)与救护人员(图源:美联社)新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

加拿大魁北克省政府当地时间3月31日举行新闻发布会宣布,该省在过去一天新增新冠肺炎确诊病例732例,累计确诊4162例。死亡病例新增6例,累计31例。魁北克省由此成为加拿大第一个感染病例超过4000,死亡病例超过30的省。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

省长勒高同时宣布,魁北克省的一些医用物资即将在几天内用尽。但是已经下了很多订单。